出口的含有动植物成分的中成药或保健品，面临的检疫和濒危物种监管

随着中医药国际化步伐加快，含有动植物成分的保健品、中成药出口持续增长，但企业面临的是日趋严格的国际动植物检疫要求和复杂的濒危物种贸易管制。

这不仅关乎一票货物的得失，更直接影响企业的国际市场信誉和长期合规能力。

一、双重监管：出口企业的“合规双轨”

当中成药或保健品含有动植物源性成分时，它就同时进入了两个独立且严格的监管轨道：进出境动植物检疫和濒危物种国际贸易管制。两者目的不同，要求各异，但缺一不可。

首先是进出境动植物检疫，其核心目标是防止动植物病虫害跨境传播，保护农业生产和生态安全。海关对这类产品实施严格的检疫监管，包括对生产企业的加工过程、防疫体系的检查。

其次是濒危物种国际贸易管制。许多传统药材或成分，如某些石斛、花旗参，以及含有熊胆粉的中成药，其原料物种可能已被列入《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录。对于这些物种及其制品（无论是原料还是成品），国际贸易受到严格限制或禁止。

这两套体系独立运行，企业必须同时满足两者要求。任何一方的疏忽都意味着货物无法合法出境。

二、检疫红线：从原料到成品的全程监管

与普通商品不同，含有动植物成分的产品从原料采购开始就被纳入监管视野。

海关对这类产品实行 “用途申报制度” ，企业在出口时必须明确申报为“药用”。申报为药用的动植物源性成分，原则上应属于《中华人民共和国药典》收载的品种。

生产企业的资质与管理体系是关键。企业必须建立并运行完善的防疫体系和溯源管理制度。所有原料采购、生产加工、出厂检验的记录需详细、真实，并至少保存2年，以备海关核查。

对于某些特定市场，海外注册成为前置条件。如果输入国家或地区要求，向其输出产品的中国生产企业还必须事先向中国海关申请并获得出境生产企业注册登记，该登记有效期为4年。

需要注意的是，自2026年8月1日起，海关新规调整了监管范畴。根据海关总署令第281号，已纳入药品、医疗器械管理的成品（如已获批的中成药、保健品成品），将不再按照“特殊货物、物品”实施卫生检疫监管。但这并不意味着监管放松，而是将其监管重心前移，更强调生产源头的合规性和企业的主体责任。

三、濒危物种陷阱：传统配方中的现代法律风险

许多出口受阻的案例，问题并非出在产品质量，而是栽在了企业毫无意识的“物种红线”上。

一个典型案例是，某公司出口一批含有“非洲李”成分的胶囊，货物刚完成申报即被海关扣留。原因在于“非洲李”是《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录Ⅱ列明的保护物种。根据中国《濒危野生动植物进出口管理条例》，进出口该类物种及其制品，必须事先取得国家濒危物种进出口管理机构签发的《允许进出口证明书》。企业在未获此证的情况下出口，已构成违规。

此类风险成分在传统配方中并不少见。除了上文提及的，某些用于止咳平喘的动物药材、部分珍稀植物提取物等，都可能属于受保护物种。企业绝不能凭“传统常用”或“业内通行”的经验来判断其合规性。

风险还在于动态更新。CITES附录物种名单并非一成不变，会根据物种保护状况定期调整。今年可以自由贸易的物种，明年可能就进入管制目录。例如，国家濒管办会发布公告，调整与部分国家的CITES附录物种进出口管理措施。

四、风险前置：构建主动型合规风控体系

面对双重监管，被动应对查验已不足以管控风险。出口企业必须转向风险前置、主动管理的合规模式。

第一步是供应链深度溯源与筛查。企业需对产品中每一种动植物源性成分进行“体检”，不仅要查明其物种学名，更要持续追踪该物种是否被列入CITES附录、进出口国是否设定特殊管制要求。这项工作需要专业的法规数据库和生物学知识支持。

第二步是资质与文件的系统性管理。这包括区分管理：针对检疫要求，备齐生产企业防疫体系文件、原料合格证明、符合输入国要求的书面声明等；针对濒危物种，则需在货物出口前就提前申请并确保持有有效的《允许进出口证明书》。

同时，需密切关注法规动态，特别是药监部门的出口管理新规。根据国家药监局2025年底发布、将于2026年1月1日施行的新规定，药品生产企业出口药品将面临更严格的检查和出口证明管理，企业需按要求建立出口药品档案，并确保生产条件合规。

当中成药瓶或保健品胶囊贴上外文标签准备远渡重洋时，其承载的已不仅是商业价值。从田间地头的植株、动物，到工厂车间的提取物，再到最终成品的每一个分子，都必须在跨越国境时，向两个庄严的体系证明自己的“清白”：一个是防止生物威胁的检疫防线，另一个是保护地球生命的物种公约。

对于非专业企业而言，独立构建上述风控体系成本高昂且难度巨大。达源峻的专业价值，正是为企业提供一个从前期筹划到最终通关的全链条、一站式合规解决方案。