进口的医疗器械，因未取得《医疗器械注册证》被扣，还能清关吗？

各位进口医疗器械的朋友，如果你的货物因为缺少那张至关重要的《医疗器械注册证》被海关扣下了，心里肯定七上八下。货压在港口，每天的滞港费都在增加，更担心整批货会不会被退运甚至销毁。

首先，直接回答你最核心的问题：没有注册证，货物原则上禁止进口，但不意味着完全没有清关的可能。关键取决于你的进口目的和货物的“身份”。下面我们就来拆解不同情况下的应对方法，帮你理清思路，找到最可行的解决方案。

一、货物被扣后的紧急应对三步走

一旦收到扣留通知，时间就是成本。请立即按以下顺序行动：

第一步：立即与报关行确认扣留详情

第一时间联系你的报关行，拿到海关出具的正式书面通知。搞清楚扣留的具体原因是什么，是“未提供注册证”还是“涉嫌伪报瞒报”。这决定了后续处理路径的根本不同。

第二步：内部紧急核查与定性

马上在公司内部拉起一个包括采购、销售、法务（如有）的小组，火速确认几个关键问题：

这批货的用途是什么？ 是准备在国内销售，还是仅用于科研测试、展会展示、或者工厂自用？

货物处于注册流程的哪个阶段？ 是压根没申请，还是注册申请已提交正在审批中？

所有随货单证是否齐全？ 除了注册证，中文标签、说明书是否完备？

第三步：根据定性，启动对应处理方案

根据第二步的核查结果，迅速选择下文对应的路径，准备材料，与海关沟通。切勿拖延，以免产生高额滞港费。

二、分情况处理：你的货物属于哪一种？

不同的进口目的，海关的处理方式有天壤之别。请对号入座：

情况一：用于销售或临床使用（最常见的被扣原因）

这是监管最严的情况。根据《医疗器械监督管理条例》，在中国境内销售、使用的医疗器械，必须事先完成注册或备案。海关与药监部门系统联网，报关时填报的“医疗器械注册证”编号会接受自动核查。

后果：如果拿不出有效的注册证，货物将无法清关。海关依法有权责令货物退运或销毁。

唯一出路：立即启动或加快注册申请。这不是通关程序，而是前置行政许可。你需要联系海外生产商，敦促其向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交注册申请。这个过程耗时漫长（通常数月到数年），且成本高昂。在获得注册证之前，货物只能滞留或退运。

情况二：用于科研、测试或展会（关键的“豁免”路径）

如果你的货物并非用于销售，而是有正当的非贸易用途，事情可能有转机。海关对于“科研用途”的未注册医疗器械样品，有特殊的通关安排。

如何操作：你需要准备一套完整的证明材料，向海关说明情况。根据拱北海关的官方答复，这通常包括：

详细的科研项目文件（证明真实性）。

最终用户信息及后续管理承诺书（承诺仅用于科研，不流入市场）。

可以尝试以“其他进出口免费”（监管方式代码3399）等特殊贸易方式进行申报。

重要前提：你必须能向海关充分证明货物的“非商业用途”属性，并提供完备的担保和后续监管方案。这需要非常专业的报关文件支持。

情况三：已获证，但属于违规进口（风险极高）

这指的是产品本身已在中国注册，但企业试图通过非法渠道（如个人携带、快件伪报、夹藏）避开通关监管。近期查获的“减肥针”、“童颜针”等案例均属此类。

后果：这已不是简单的“违规”，而是涉嫌走私。不仅货物会被没收，企业还可能面临高额罚款，甚至相关责任人被迫究刑事责任。

应对：如果涉及此类情况，必须立即寻求专业法律帮助，评估风险，配合调查。

三、为什么海关查得这么严？根源在于风险防控

你可能觉得海关在“卡”你，但实际上，这是在执行国家的强制性安全准入制度。

安全红线：医疗器械直接关系人的生命健康。未经过中国严格注册审批程序的产品，其安全性、有效性无法得到保障，可能带来严重风险。

监管闭环：所有在中国市场流通的医疗器械都有一个唯一的“身份证号”（注册证号）。海关在口岸查验，就是为了堵住无证产品流入市场的第一道关，与药监部门的上市后监管形成闭环。

贸易公平：严查无证产品，也是对守法经营企业、对已投入巨资完成注册的进口商的一种保护。

四、长远之计：如何从根本上避免问题？

一次扣货教训深刻。要避免重蹈覆辙，必须将合规工作做在前面：

进口前，先确认“身份”与“资质”

问清供应商：采购前，必须向海外生产商确认：该产品是否已获得中国NMPA的《医疗器械注册证》？注册证是否在有效期内？

自查经营资质：你是进口商，如果想在国内销售，自己公司是否已办理了相应的第二类医疗器械经营备案或第三类医疗器械经营许可证？。

规范申报，备齐“文件包”

核心文件：有效的《医疗器械注册证》及附件。

随货文件：完备的中文说明书和中文标签。标签上必须载明境内代理人的名称和联系方式。

准确填报：在报关单上，必须根据产品类别（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类），准确选择对应的“货物属性”并录入注册证编号。

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